SARS-CoV-2 एंटीजन डिटेक्शन किट (लेटेक्स इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी)

SARS-CoV-2 एंटीजन डिटेक्शन किट (लेटेक्स इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी)

उपयोग के लिए निर्देश
SARS-CoV-2 एंटीजन डिटेक्शन किट (लेटेक्स इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी) एक लेटरल फ्लो इम्युनोसे है, जिसका उद्देश्य SARS-CoV-2 इननैसल स्वैब-ग्रसनी स्वैब, थूक, ब्रोन्कोएलेवोलर-लैवेज फ्लुइड से न्यूक्लियोप्रोटीन का गुणात्मक पता लगाना है। यह पेशेवरों द्वारा एक परीक्षण के रूप में उपयोग किया जाता है और COVID-19 के संदिग्ध व्यक्तियों के साथ संक्रमण के निदान में सहायता के लिए प्रारंभिक परीक्षा परिणाम प्रदान करता है।
यह परीक्षण केवल नैदानिक ​​प्रयोगशालाओं या स्वास्थ्य देखभाल कर्मचारियों द्वारा देखभाल परीक्षण के लिए उपयोग के लिए प्रदान किया जाता है, न कि घर पर परीक्षण के लिए।
प्रतिजन परीक्षण के परिणामों का उपयोग SARS-CoV-2 संक्रमण के निदान या बाहर करने या संक्रमण की स्थिति को सूचित करने के लिए एकमात्र आधार के रूप में नहीं किया जाना चाहिए। नैदानिक ​​​​लक्षणों या अन्य पारंपरिक परीक्षण विधियों के संयोजन में निदान की पुष्टि की जानी चाहिए।

परीक्षण का सारांश और स्पष्टीकरण
नोवल कोरोनवीरस जीनस से संबंधित हैं। COVID-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है। लोग आमतौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं। वर्तमान में, नोवेल कोरोनावायरस से संक्रमित रोगी संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं; स्पर्शोन्मुख संक्रमित लोग भी एक संक्रामक स्रोत हो सकते हैं। वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन। मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं। नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, मायलगिया और दस्त कुछ मामलों में पाए जाते हैं।
एंटीजन डिटेक्शन नोवेल कोरोनावायरस के संक्रमण के निदान के लिए एक सामान्य तरीका है। यह परीक्षण एक इम्यूनोलॉजिकल डायग्नोस्टिक परीक्षण है जिसका उपयोग लेटेक्स-इम्युनोक्रोमैटोग्राफी परख के आधार पर SARS-CoV-2 न्यूक्लियोप्रोटीन एंटीजन का पता लगाने के लिए किया जाता है। यह विधि उपयोग करने के लिए तेज़ और सुविधाजनक है और इसके लिए कुछ उपकरणों की आवश्यकता होती है। इसे न्यूनतम कुशल कर्मियों द्वारा 15-20 मिनट के भीतर किया जा सकता है।

परीक्षण सिद्धांत
यह किट लेटेक्स इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी परख को अपनाती है।
परीक्षण कार्ड में शामिल हैं:
1. माउस न्यूक्लियोप्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और लेटेक्स माइक्रोसेफर्स के साथ लेबल किए गए गुणवत्ता नियंत्रण एंटीबॉडी कॉम्प्लेक्स।
2. नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली परीक्षण लाइनों (टी लाइन-और एक गुणवत्ता नियंत्रण रेखा (सी लाइन) के साथ स्थिर।
जब परीक्षण कार्ड के नमूने के कुएं में उचित मात्रा में नमूना जोड़ा जाता है, तो नमूना केशिका क्रिया के तहत परीक्षण कार्ड के साथ आगे बढ़ेगा।
यदि नमूने में SARS-CoV-2 का प्रतिजन होता है, तो प्रतिजन SARS-CoV-2 एंटीबॉडी लेबल वाले लेटेक्स माइक्रोस्फेयर से बंध जाएगा, और प्रतिरक्षा परिसर को नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर स्थिर मोनोक्लोनल मानव-विरोधी एंटीबॉडी द्वारा कब्जा कर लिया जाएगा। एक लाल रेखा, जो दर्शाती है कि नमूना प्रतिजन के लिए सकारात्मक है

परीक्षण अभिकर्मक
प्रत्येक माध्यम के लिए नाममात्र सूत्र इस प्रकार है:

अभिकर्मकों और सामग्री प्रदान की गई
प्रदान की गई सामग्री:

नोट: एक डिस्पोजेबल डिवाइस में एक स्वैब और 0.5 मिली सैंपल मंदक होता है।
विशिष्टता: 1 टी / बॉक्स, 20 टी / बॉक्स, 25 टी / बॉक्स, 50 टी / बॉक्स, 100 टी / बॉक्स

आवश्यक सामग्री लेकिन प्रदान नहीं की गई
1. पीपीई जैसे दस्ताने, मास्क, लैब कोट और आंखों की सुरक्षा
2. बायोहाज़र्ड अपशिष्ट कंटेनर
3.ट्यूब धारक

चेतावनी और सावधानियां
1. आपातकालीन और चिकित्सा या स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा केवल देखभाल सुविधाओं के निर्दिष्ट बिंदु पर उपयोग के लिए।
2. परीक्षण करने से पहले पैकेज इंसर्ट को पूरी तरह से पढ़ें। पैकेज डालने के निर्देशों का पालन करने में विफलता के परिणामस्वरूप एक अमान्य परीक्षा परिणाम हो सकता है।
3. नमूनों को संभालते और संसाधित करते समय उपयुक्त सुरक्षात्मक कपड़े पहनें। सैंपल लेने के बाद हाथों को अच्छी तरह धो लें।
4. नमूनों को ऐसे संभालें जैसे कि उनमें मानकीकृत प्रक्रियाओं और यूएस सीडीसी यूनिवर्सल सावधानियों के अनुसार संक्रामक एजेंट हों।
5. यदि ट्यूब/पाउच क्षतिग्रस्त या टूटा हुआ हो तो इसका उपयोग न करें।
6. परीक्षण केवल एकल उपयोग के लिए है। किसी भी परिस्थिति में पुन: उपयोग न करें।
7. आर्द्रता और तापमान परिणामों पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं।
8. उत्पाद लेबल पर सूचीबद्ध भंडारण अनुशंसाओं का पालन करें। इन स्थितियों के बाहर भंडारण और हैंडलिंग उत्पाद पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
9. संकेतित समाप्ति तिथि के बाद उत्पाद का उपयोग न करें।
10. सभी नमूनों और उपयोग किए गए परीक्षण घटकों का उचित रूप से अनुमोदित और लेबल वाले बायोहाज़र्ड अपशिष्ट कंटेनरों में निपटान करें।

शेल्फ लाइफ और स्टोरेज
1. मूल पैकेजिंग को 2-30 डिग्री सेल्सियस पर एक सूखी जगह में संग्रहित किया जाना चाहिए और प्रकाश से संरक्षित किया जाना चाहिए।
2. परीक्षण किट का शेल्फ जीवन निर्माण की तारीख से 1 वर्ष है। निर्दिष्ट समाप्ति तिथि के लिए उत्पाद लेबल देखें।
3. आंतरिक पैकेज खोलने के बाद, नमी अवशोषण के कारण परीक्षण कार्ड अमान्य हो जाएगा, कृपया इसे 1 घंटे के भीतर उपयोग करें।
4. मूल पैकेजिंग को 20 दिनों के लिए 2-37„ƒ„ƒ पर ले जाना चाहिए।

नमूना संग्रह और हैंडलिंग
यह परीक्षण या तो ह्यूमनिनसाल स्वैब, ग्रसनी स्वैब, थूक, ब्रोन्कोएलेवोलर, लैवेज, तरल आदि का उपयोग करके किया जा सकता है। परीक्षण के साथ प्रदान किए गए घटकों का उपयोग करके नमूने एकत्र किए जा सकते हैं और तुरंत परीक्षण किया जाना चाहिए। कृपया परीक्षण प्रक्रिया अनुभाग में आरेख देखें।

परीक्षण प्रक्रिया
1. पैकेजिंग बॉक्स खोलें, आंतरिक पैकेज निकालें और इसे कमरे के तापमान के बराबर होने दें।
2. सीलबंद पाउच से टेस्ट कार्ड निकालें और खोलने के 1 घंटे के भीतर उपयोग करें।
3. टेस्ट कार्ड को साफ और समतल सतह पर रखें।

SARS-CoV-2 इननैसल स्वैब, ग्रसनी स्वैब, थूक, ब्रोन्कोएलेवोलर, लैवेज फ्लुइड से नमूना।	500ul (लगभग 9-10 बूंदों) में बूंद बूंद बोतल से ट्यूब में पतला नमूना। रोगी के स्वाब के नमूने को ट्यूब में रखें। ट्यूब के नीचे और किनारे के खिलाफ सिर को दबाते हुए स्वाब को कम से कम 3 बार रोल करें।	स्वैब हेड को ट्यूब के अंदर से हटाते समय रोल करें। अपने बायोहाज़र्ड कचरे में इस्तेमाल किए गए स्वाब का निपटान करें।
â‘£ प्रदान किए गए छोटे, स्पष्ट डिस्पोजेबल प्लास्टिक ड्रॉपर को ट्यूब से रोगी के नमूने के साथ भरें या ड्रॉपर बोतल पर ढक्कन लगाएं।	परीक्षण कार्ड में 60-100ul नमूना (2-3 बूंद) डालें। नोट: ट्यूब से नमूना न डालें।	’‘परिणाम 15 मिनट पर पढ़ें। परिणाम 15-20 मिनट के भीतर मान्य है। इसे दोहराया जाना चाहिए

या

SARS-CoV-2 इननासल स्वैब, ग्रसनी स्वैब, थूक, ब्रोन्कोएलेवोलर, लैवेज फ्लुइड से नमूना।	आंतरिक सुरक्षा कोर को तोड़ें और तरल को ट्यूब के तल में निचोड़ें।	â'नमूने को पतला करने के लिए स्वाब की नोक को निचोड़ें
â£ट्विस्टिंग टेल कैप कवर ड्रिपर	अभिकर्मक कार्ड पर ६०-१००ul (२-३ बूँदें) नमूना मंदक निचोड़ें	15 मिनट पर रिजल्ट पढ़ें। रिजल्ट 15-20 मिनट के अंदर वैलिड होता है। इसे दोहराया जाना चाहिए

गुणवत्ता नियंत्रण
1. परीक्षण कार्ड में आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण शामिल है। यह नियंत्रण पुष्टि करता है कि पर्याप्त नमूना मात्रा और तकनीक लागू की गई है।
2. इस किट के साथ नियंत्रण मानक नहीं दिए गए हैं।
3. उचित परीक्षण प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रण जोड़ने सहित अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास का पालन करने की सिफारिश की जाती है।

परख परिणाम की व्याख्या
1. नकारात्मक:
यदि केवल गुणवत्ता नियंत्रण रेखा C दिखाई देती है, और परीक्षण रेखाएँ T लाल नहीं हैं, तो यह इंगित करता है कि कोई प्रतिजन नहीं पाया गया है, और परिणाम नकारात्मक है। पता लगाने की संवेदनशीलता की सीमा के कारण, उत्पाद की विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता से कम एंटीजन सांद्रता के कारण नकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।
2. सकारात्मक:
यदि गुणवत्ता नियंत्रण रेखा सी और परीक्षण रेखा टी दोनों दिखाई देते हैं, तो यह इंगित करता है कि एंटीजन का पता चला है। सकारात्मक परिणामों वाले नमूनों की पुष्टि वैकल्पिक परीक्षण विधि (विधियों) और नैदानिक ​​​​निष्कर्षों के साथ निदान किए जाने से पहले की जानी चाहिए।
3. अमान्य:
यदि गुणवत्ता नियंत्रण रेखा C प्रदर्शित नहीं होती है, तो परीक्षा परिणाम अमान्य है चाहे लाल परीक्षण रेखा हो या नहीं, और इसका फिर से परीक्षण किया जाना चाहिए।
यदि परिणाम स्पष्ट नहीं हैं, तो शेष नमूने या नए नमूने का उपयोग करके परीक्षण दोहराएं।
यदि बार-बार परीक्षण परिणाम देने में विफल रहता है, तो किट का उपयोग बंद कर दें और निर्माता से संपर्क करें।

प्रदर्शन गुण
क्रॉस रिएक्टिविटी
SARS-CoV-2 एंटीजन डिटेक्शन किट (लेटेक्स इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी) का इन्फ्लुएंजा A H1N1 एंटीजन, इन्फ्लुएंजा A H3N2 एंटीजन, इन्फ्लुएंजा बी एंटीजन, एडेनोवायरस एंटीजन, माइकोप्लाज्मा एंटीजन, रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल एंटीजन, स्टैफिलोकोकस ऑरियस एंटीजन-स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया एंटीजन पॉजिटिव नमूनों के लिए परीक्षण किया गया है। परिणामों ने कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं दिखाई।
दखल अंदाजी
नैदानिक ​​​​रूप से नकारात्मक नमूनों में रोगजनकों की एक निश्चित एकाग्रता जोड़ें, और परीक्षण के परिणामों में कोई हस्तक्षेप प्रतिक्रिया नहीं होनी चाहिए। जोड़े गए रोगजनकों को निम्न तालिका में दिखाया गया है:

परीक्षण की सीमाएं
1. यह उत्पाद केवल SARS-CoV-2 एंटीजन के गुणात्मक मूल्यांकन के लिए है।
2. यह परीक्षण केवल क्लिनिकल प्रयोगशालाओं या स्वास्थ्य देखभाल कर्मियों द्वारा देखभाल परीक्षण के लिए उपयोग के लिए प्रदान किया जाता है, न कि घर पर परीक्षण के लिए।
3. एंटीजन परीक्षण के परिणामों को SARS-CoV-2 संक्रमण के निदान या बाहर करने या संक्रमण की स्थिति को सूचित करने के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। नैदानिक ​​​​लक्षणों या अन्य पारंपरिक परीक्षण विधियों के संयोजन में निदान की पुष्टि की जानी चाहिए।
4. नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं, खासकर उन लोगों में जो वायरस के संपर्क में रहे हैं। इन व्यक्तियों में संक्रमण को बाहर करने के लिए आणविक निदान के साथ अनुवर्ती परीक्षण पर विचार किया जाना चाहिए।
5. एक नकारात्मक या गैर-प्रतिक्रियाशील परिणाम हो सकता है यदि नमूने में मौजूद SARS-CoV-2 वायरस के लिए एंटीजन की मात्रा परख की पहचान सीमा से कम है।
6. यह परीक्षण SARS-CoV और SARS-CoV-2 का पता लगा सकता है, भले ही वायरस व्यवहार्य (लाइव) या गैर-व्यवहार्य हो। परीक्षण का प्रदर्शन नमूने में वायरस (एंटीजन) की मात्रा पर निर्भर करता है - लेकिन यह जरूरी नहीं कि नमूने में SARS-CoV-2 एंटीजन टिटर से संबंधित हो।
7. एक नकारात्मक परीक्षण परिणाम हो सकता है यदि एंटीजन का स्तर पता लगाने की सीमा से कम है या यदि नमूना एकत्र या अनुचित तरीके से ले जाया गया था।
8.Failure to follow the परीक्षण प्रक्रिया may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

संदर्भ
1. चाओलिन हुआंग, येमिंग वांग, एट अल। चीन के वुहान में 2019 नोवेल कोरोनावायरस से संक्रमित रोगियों की नैदानिक ​​​​विशेषताएं। लैंसेट.२०२०; वॉल्यूम३९५:४९७-५०६।
2. झू एन, झांग डी, वांग डब्ल्यू, ली एक्स, यांग बी, सॉन्ग जे, एट अल। चीन में निमोनिया के मरीजों से एक नोवेल कोरोनावायरस, 2019। 24 जनवरी 2020। न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन।
3. लैमरे ए, टैलबोट पीजे। मानव कोरोनावायरस 229E की संक्रामकता पर pH और तापमान का प्रभाव। कैनेडियन जर्नल ऑफ माइक्रोबायोलॉजी। १९८९; ३५(१०):९७२-४.
4. वांग सी, हॉर्बी पीडब्लू, हेडन एफजी, गाओ जीएफ। वैश्विक स्वास्थ्य चिंता का एक उपन्यास कोरोनावायरस का प्रकोप। नश्तर। 24 जनवरी 2020।